이상 반응 특성, 반응과의 차이 및 예



그 이상 반응 그들은 마약과 수술 절차에 대한 임상 및 후속 연구를 수행 할 때 가장 중요한 변수 중 하나입니다. 부작용은 의학적 처치의 실행이나 치료의 시행 중에 발생한 어떤 상황으로 이해된다.

절차의 안전성과 위험성의 결과는 부작용 및 부작용 및 감시병 사건에 대해 수집 된 자료에 크게 의존합니다. 이 세 가지 개념은 실제로는 동일하지 않거나 보안에 동일한 영향을 미치지 만 중복 될 수 있기 때문에 혼동을 일으 킵니다.. 

이상 반응은 예측 가능하거나 예측할 수 없으며 수행 된 치료 또는 절차에 직접적인 결과가 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이러한 의미에서 약물이나 절차와 인과 관계가없는 것 같은 모든 부작용이보고되어야합니다..

누적 된 사례에 대한 평가 만이 필요로하는 사람들의 건강을 위험에 빠뜨릴 수있는 상황인지를 입증 할 수 있습니다.

색인

  • 1 부작용과 부작용의 차이
    • 1.1 부작용은 일종의 부작용이다
    • 1.2 이상 반응은 다양하다.
  • 2 예
    • 2.1 축적 된 사례의 분석
  • 3 부작용 분류
  • 4 부작용 분석 (누적 된 자료)
    • 4.1 인과 관계가 확립되면
  • 5 참고

부작용과 부작용의 차이

이미 언급했듯이, 이상 반응은 약물 투여 또는 치료 과정의 수행 중에 나타나는 어떠한 상황이라도 이것과 직접적으로 관련되거나 그렇지 않습니다..

이런 점에서 부작용과 부작용을 구별하는 것이 매우 중요합니다.

부작용은 부작용의 한 유형입니다.

부작용에서는 약물이나 시술과 임상 결과간에 인과 관계가있다. 

이상 반응은 다양하다.

부작용은 모든 종류가 될 수 있습니다. 부작용 외에도 특정 실험실 매개 변수가 변경된 경우와 같이 예기치 않은 사건을 포함하여 대부분의 경우 눈에 띄지 않을 수 있습니다.

부작용은 또한 동반 질환 (치료 과정에서 나타나는 2 차병)으로 간주되며 심지어 일상 생활과 같은 상황 (예 : 낙상)으로 간주됩니다..

모든 조명에 중요한 것은 있지만 그럼에도 이해하기 어렵 기 때문에이 개념을 이해하기 쉽게하기 위해 몇 가지 예를 들어 설명 할 것입니다..

예제

MED-X 약물에 대한 임상 연구에서 빈혈 치료에 사용 된 20 명의 환자 그룹을 10 개월 동안 추적하여 부작용에 대한 자세한 기록을 유지한다고 상상해보십시오.. 

이 시간 동안 레지스트리는 다음 결과를 산출했습니다.

- 한 명의 환자가 고혈압 위기를 나타 냈습니다..

- 세 명이 복통을 호소했다..

- 대장 암 수술 중 한 명의 환자가 사망했습니다..

- 5 명의 환자가 자신의 발에서 떨어진다..

- 한 명은 천식 위기에 입원해야했습니다..

- 8 명의 개개인이 트랜스 아민 사 수준의 상승을 보였습니다..

누적 된 사건 분석

모든 부작용은 생리 병리학 적 관점 (사건의 원인)과 통계적 관점에서 분석되어야한다는 점을 고려하는 것이 중요합니다.

첫 번째 분석은 이론적 - 개념적이며 후속 연구의 토대를 마련 할 수 있습니다. 반면에 두 번째 것은 수학적이며 이후에 볼 수 있듯이 결국 분류를 변경하는 유해 사례로 이어질 수 있습니다..

MED-X의 부작용에 대한 이론적 개념 분석을 진행하십시오..

- 고혈압 성 위기

약물 MED-X는 빈혈 치료에 사용되는 철 화합물로 알려진 메커니즘이 고혈압 위기에 관련된 시스템에 영향을 미치지 않습니다. 이런 방식으로, 고혈압 위기는 약물과 관련이없는 예기치 않은 부작용입니다.

- 복통

3 명의 환자가 복부 통증 (증후)을 나타내어 결국 담관에 결석이 생겼으며 1 명은 위장염을 앓 았고 3 번 복부 통증은 약물을 멈출 때 발생했다..

이러한 특별한 경우에 동일한 부작용 (복통)이 시나리오에 따라 두 가지 방법으로 분류 될 수 있습니다.

처음 두 환자 (담석과 위장염)에서는 약물 투여와 관련이없는 예기치 않은 부작용이 있습니다. 반면에, 마지막 사건 (원인 불명의 통증)은 예상치 못한 이상 반응이며, 아마도 약물 투여와 관련이 있습니다.

강조는 통계적 관점에서 인과 관계를 수립하는 것을 허용하지 않는 여러 개인들 사이의 단일 사례이기 때문에 아마도이 단어에 중점을 둔다. 따라서 나중에 볼 수 있듯이 장기간의 수학적 분석의 중요성.

- 결장암 수술로 인한 사망

이 경우 대장 암이 약물 투여를 시작하기 전에 거기에 있었고 수술은 약물의 독립적 인 변수 였기 때문에 이것은 약물과 관련이없는 예기치 않은 부작용임을 분명하게 알 수 있습니다.

- 폭포

5 명의 환자가 자신의 발에서 떨어졌습니다. MED-X는 근력, 중추 신경계, 균형 또는 반사 작용에 영향을 미치지 않으므로 처음에는 약물과 관련이없는 예기치 않은 유해 사례입니다.

그러나이 부작용에 대한 장기 추적 관찰을 요구하는 환자의 25 %에게 영향을 미쳤다는 사실은 놀랍습니다. 나중에 볼 수 있듯이이 이벤트는 특성을 변경할 수 있습니다..

- 천식 위기로 인한 입원

이 경우 MED-X로 치료하기 시작한 이래로 재발 성 중증 천식이 진단 된 환자였으며 기저 질환으로 인해 매달 1 ~ 2 건의 입원 기록이있었습니다..

이를 고려하여 천식 발작에 대한 입원은 약물과 관련이없는 것으로 예상되는 부작용입니다 (환자의 병력을 고려할 때)..

- 트랜스 아미나제의 상승

이 시점에서, MED-X에는 간장 신진 대사가 있음이 알려져 있습니다. 또한, 실험 동물에서 수행 된 연구는 대형 포유류 (개)에서 트랜스 아미나 제 수준의 상승이 있음을 보여 주었다.

이 정보를 염두에두고 연구 된 환자의 40 % (20/8)에 영향을 미치는 부작용 이었음을 고려하면 MED-X와 트랜스 아미나 제의 상승 사이의 인과 관계를 확립 할 수있는 큰 가능성이 있습니다. 따라서이 경우 약물과 관련하여 예상되는 이상 반응이다.

부작용 분류

지금까지 이상 반응을 분류하는 데는 적어도 두 가지 방법이 있음을 분석에서 추론 할 수 있습니다. 즉, 발생 가능성을 예측할 수 있는지 여부와 그들이 약물이나 약물과 관련되어 있는지 여부입니다..

따라서 기본 분류는 다음과 같습니다.

- 예상 또는 예상치 못한.

- 약물 또는 절차와 연관되거나 연관되지 않음.

처음에는이 분류가 시간적 및 인과 관계를 확립하는 데 유용하지만 안전성 연구의 근본 요소 인 심각성을 결정하는 것을 허용하지 않습니다.

그러므로, 다음과 같이, 모든 부작용 (예기치 못한, 예기치 않은, 약물과 연관되거나 연관되지 않은)은 그 중증도에 따라 분류 될 수 있습니다 :

- 이상 반응 (AE) 1 등급 또는 경증.

- EA 2 학년 또는 보통.

- EA 3 학년 또는 중증.

- EA 4 급 또는 장애 / 생명 위협.

- EA 5 학년 또는 사망 원인이 될 수 있음.

알 수 있듯이 부작용의 등록, 분류 및 분석은 치료 절차의 안전을위한 복잡하고 중요한 과제입니다. 그리고 지금까지는 그것들의 분석의 일부분 만이 연구되었다는 것을 고려할 때.

다음으로 우리는 유해 사례가 통계적으로 어떻게 처리되는지를 볼 것입니다..

부작용 분석 (축적 된 자료)

초기 설명과 등록 외에도 유해 사례에 대한 통계 분석을 수행하는 것이 중요합니다. 사례가 누적되면이 분석은 예기치 않은 발견이나 이전에 확립되지 않은 인과 관계로 이어질 수 있습니다.

MED-X 약물과 관련된 낙상 사건을 모델로 한 결과 약품을 사용한 사람의 낙상률은 25 %로 일반 인구의 낙상률보다 훨씬 높았다 (10- 15 %).

이러한 추세가 유지된다면 치료 안전 감시 책임자는 "낙상과 MED-X 사용간에 인과 관계가 있습니까?"라는 가설을 고려할 수 있습니다.

이 질문에 대한 답을 찾기 위해 부작용을 평가하기 위해 ad hoc, 이중 맹검, 대조군 연구를 계획 할 수 있습니다..

이 연구에서는 한 그룹의 환자가 MED-X에 할당되고 또 다른 그룹은 위약에 할당되고 일정 기간 동안 평가됩니다 (예 : 12 개월)..

연구가 끝난 후 MED-X를 투여받은 그룹이 대조군 (위약을 투여 한 환자)보다 유의하게 높은 비율로 떨어지면 가설에 대한 반응은 인과 관계가 있다는 것입니다. 그렇지 않으면이 가능성이 거부됩니다..

인과 관계가 확립되면

인과 관계가 성립되었다고 가정하자. 이 시점에서 두 가지 일이 발생할 수 있습니다. 의약품이 시장에서 제거되고 (이미 판매 된 경우), 낙상 이유를 연구하거나 대신 전단지에 경고가 표시되고 안전 권고 사항이 작성되며 판매를 위해 보관하지만, 똑같은 것이 연구된다..

두번째 시나리오에 따르면 적절한 경우, 애드혹 연구 만들어진 가정 결국 MED-X를 투여하는 경우 약물의 대사가 혈액 - 뇌 장벽을 통과하는 활성 대사 산물을 유도한다는 결정 및 소뇌의 수용체와 상호 작용 , 조정을 바꾼다..

이 시점에서 부작용은 약물에 대한 부작용이됩니다. 처음에는 약물과 관련이없는 부작용과 주어진 약물 투여와의 인과 관계가 확립 되었기 때문입니다..

이 과정은 모든 치료 절차와 치료법에 대해 지속적이고 일정합니다. 따라서 후속 역학 연구가 진행됨에 따라 주어진 상황이 범주를 변경할 수 있습니다.

이러한 연구는 수십 년 동안 계속되어 모든 현대 치료의 안전 프로파일을 최적화하는 데이터를 제공하는 경향이 있습니다.

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